诊断试验（Diagnostic test），指对疾病进行诊断的试验方法，它不仅包括各种实验室检查，还包括各种影像学诊断，如X线诊断、CT等。评价诊断试验有助于科学地选择诊断方法，有助于正确地分析和评价诊断结果。

诊断性试验研究的方法与评价条件

（一）确定金标准

金标准（Gold standard），指当前为指南/临床公认的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。应用金标准区分“有病”、“无病”；对诊断试验的评价必须有金标准为依据。

（二）选择研究对象

1、病例组：由金标准确诊的“有病”的患者组成。

病例组应包括各种类型，如病程（早、中、晚期），不同病情（轻、中、重），不同临床类型（典型、不典型）及并发症（有、无并发症）等情况。

2、非病人：由金标准证实没有患目标疾病的“无病”者所组成。

为明确鉴别诊断的价值，最好是容易与该病相混淆的其他疾病患者。

（三）比较诊断试验与金标准的结果

1、将研究对象用两种诊断方法进行同步、盲法判定；

2、最后将资料收集整理后进行分析。

诊断性试验的评价指标

（一）真实性

也称效度(Validity)，测量的正确性，有效性。它是关于测量方式能否如实反映研究对象的真实情况。

①灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率，指实际“有病”者中，被试验正确判定为病人的比例。它反映该项试验正确检出病人的能力。

灵敏度：Sen =  a/(a c) × 100%

②特异度(Specificity)：又称真阴性率，指实际“无病”者中，被该试验正确判定为非病人的比例。它反映该项试验正确排除患某病的能力。

特异度：Spe = d/(b d) × 100%

③准确度(accuracy)：又称符合率，指诊断性试验检测为真阳性和真阴性在总受检例数中的比例。其值越大，反映诊断试验检测结果越接近于真实情况。

准确度Acc = (a d)/(a b c d) × 100%

④阳性率(false positive)：又称误诊率，指在“无病”者中，被该试验错判为有病的比例。其值越大，反映该项试验误诊者越多。特异度和误诊率互补，即和为1。

假阳性率 = b/(b d) × 100%

⑤假阴性率(false negative)：又称漏诊率，指“有病”者中，被该项试验错判为无病的比例。其值越大，反映该项试验漏诊者越多。灵敏度和漏诊率互补，即和为1 。

假阴性率 = c/(a c) × 100%

⑥似然比(Likelihood ratio)：是反映真实性的一种指标，属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。该指标全面反映筛检试验的诊断价值，且非常稳定。似然比的计算只涉及到灵敏度与特异度，不受患病率的影响。 

（二）可靠性

即可重复性、精确性，也称信度 (Reliability)，指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。反映测量的一致性。

影响诊断试验可靠性的因素有：

1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异；

2、观察者的变异；

3、被观察者的变异。

（三）诊断收益

指诊断试验能正确判断患病与否的能力。评价指标：有预测值、成本效益分析、决策分析等。

（1）阳性预测值（positive predictive value） 

 指试验结果阳性中，实际患病者的百分比。

阳性预测值= a/(a b) × 100%

（2）阴性预测值（negative predictive value）

指试验结果阴性中，非患者的百分比。

阴性预测值= d/(c d) ×100%

预测值受两方面因素的影响：1.诊断试验本身特性（灵敏度、特异度）的影响。2.受试人群患病率高低的影响。

ROC曲线及临床应用

（一）诊断试验指标的稳定性

稳定的指标：Sen、Spe

不稳定的指标：PPV、NPV

1、含义：ROC曲线（Receiver Operator Characteristic Curve）又称受试者工作特性曲线，在诊断性试验中，主要用于正常值临界点（Cutoff）的正确选择。

2、图像：以灵敏度（真阳性率）为纵座标、 1﹣特异度（假阳性率）为横坐标作图，将各点联成曲线即为ROC曲线。

3、主要用途

（1）诊断界值的选择

ROC曲线中最靠近左上角的那一点即为最佳临界点，因为此点上灵敏度与特度都比较高，而假阳性与假阴性最少。根据Youden指数(Youden’s Index, YI )最大化来确定最佳临界点YI=敏感性 特异性-1.

（2）比较两种或两种以上诊断试验的诊断价值，以便对诊断试验作出最佳选择。

(二) 多项试验的联合应用

为提高诊断试验的灵或特，可采用多种试验方法检查或重复一种检查方法，此种形式称为联合试验.

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